Par Valérie Orsoni — Biohacker - Expert en Longévité
Valérie Orsoni est biohackeuse, autrice de 56 livres et fondatrice de biohacker.fr. Elle suit sa biologie depuis 1998 via des protocoles d’auto-expérimentation N=1. Elle vient d’obtenir une certification en recherche sur la longévité à Stanford Genetics puis une certification en Science de la Nutrition à Stanford Medicine.
Elle a été nommée dans le Top 50 Longevity Leaders par le magazine LifeSpanning, et depuis le 20 juillet 2026, elle occupe la première place dans le classement de la Longevity Cup (-23 ans en âge biologique)
Ceci n’est pas un post féministe.
Ce n’est pas non plus un coup de gueule.
C’est un fait clinique, documenté, daté, et il va vous mettre en colère si vous ne le connaissiez pas encore.
Pendant des décennies, la quasi-totalité de la recherche médicale mondiale s’est construite sur un seul corps de référence : celui d’un homme blanc de 70 kg.
Pas par accident.
Par politique officielle, écrite noir sur blanc par les autorités sanitaires elles-mêmes.
Aux États-Unis, ça s’est arrêté légalement en 1993.
En Europe, il a fallu attendre 2022.
En Asie, il n’y a même pas de date officielle à citer, le chantier est encore ouvert aujourd’hui.
On va décortiquer pourquoi, ce que ça a coûté, et comment trois régions du monde ont géré (ou pas) le même problème, à des rythmes complètement différents.
Pourquoi les femmes ont disparu des essais cliniques
En 1977, la FDA américaine publie une directive : General Considerations for the Clinical Evaluation of Drugs, qui recommande d’exclure « toute femme préménopausée en capacité de procréer » (en pratique, 15 à 49 ans) des essais de phase I et II, c’est-à-dire des toutes premières phases de test sur l’humain.
Le contexte : le traumatisme du thalidomide, ce sédatif prescrit aux femmes enceintes dans les années 1950-60, responsable de plus de 10 000 malformations congénitales sévères et d’un taux de mortalité infantile de 40 à 50 % chez les enfants exposés.
Ajoutez à ça le scandale du distilbène (DES), et l’on comprend l’origine de la prudence réglementaire : protéger un fœtus potentiel d’un médicament expérimental.
Le problème, c’est que cette prudence légitime s’est transformée en règle générale, appliquée à toutes les femmes en âge de procréer, qu’elles soient enceintes, qu’elles envisagent de l’être un jour, ou qu’elles n’aient objectivement aucun risque de grossesse.
On n’a pas cherché à isoler le risque réel.
On a supprimé la variable « femme » du protocole, point.
Et ce réflexe, prudence post-thalidomide transformée en exclusion générale, n’est pas resté américain. Il s’est diffusé, de façon plus informelle mais tout aussi efficace, en Europe comme en Asie.
Autre argument, moins avoué mais tout aussi déterminant : les fluctuations hormonales du cycle menstruel étaient perçues comme du « bruit statistique » qui compliquait l’analyse des données.
Résultat : il était scientifiquement plus simple de ne pas inclure les femmes. La commodité méthodologique a fait le reste, partout.
Le corps masculin est devenu le corps « standard », le corps féminin une variable qu’on traitait, au mieux, en post-scriptum.
L’impact : des décennies de données manquantes, et des vies concrètement affectées
Ce n’est pas une question théorique. C’est une question de dosage, de diagnostic, et de mortalité.
Le cas du zolpidem (Ambien). Ce somnifère, approuvé aux États-Unis en 1992, a été prescrit pendant plus de vingt ans à la même dose pour tout le monde.
En 2013, vingt et un ans plus tard, la FDA a dû exiger que le dosage soit réduit de moitié pour les femmes, après avoir découvert qu’elles éliminent la molécule beaucoup plus lentement que les hommes.
Conséquence concrète pendant deux décennies : des femmes au volant le matin, encore sous l’effet du médicament, sans que personne n’ait pensé à vérifier si leur métabolisme fonctionnait différemment.
Le cas de la digoxine, en Europe. Cet essai sur un traitement de l’insuffisance cardiaque, composé à 80 % d’hommes, avait conclu que le médicament ne réduisait pas la mortalité mais diminuait les hospitalisations. Une analyse a posteriori a révélé que les femmes sous digoxine mouraient davantage que celles sous placebo, un effet noyé dans les statistiques faute d’échantillon féminin suffisant pour le détecter.
Le cas du Vioxx. Des chercheurs espagnols ont montré que, même quand les femmes étaient bien recrutées dans les essais, 80 % des études ne rapportaient pas l’efficacité du médicament par sexe, et une seule documentait des effets secondaires spécifiques aux femmes.
Or 78 % des effets secondaires rapportés en Espagne concernaient... des femmes. Un comble !
Le cas des maladies cardiovasculaires. Les femmes présentent souvent des symptômes d’infarctus différents des hommes : nausées, fatigue intense, douleur au dos ou à la mâchoire plutôt que la classique douleur thoracique écrasante.
Une grille diagnostique bâtie sur des cohortes majoritairement masculines n’a tout simplement pas appris à les reconnaître.
Résultat documenté : les femmes ont environ 50 % de risque en plus d’être mal diagnostiquées après un infarctus.
Et alors même que les maladies cardiovasculaires restent la première cause de mortalité chez les femmes, elles ne représentent aujourd’hui encore que 38 % des participants aux essais cardiovasculaires dans le monde — et seuls 28 % de ces essais analysent leurs résultats en fonction du sexe.
Le cas des retraits de médicaments. Entre 1997 et 2000, sur les dix médicaments retirés du marché américain pour raisons de sécurité, huit présentaient un risque disproportionné pour les femmes.
Huit sur dix.
Ce n’est pas une coïncidence statistique, c’est la conséquence directe d’essais cliniques construits sans elles, et ce mécanisme ne connaît pas de frontières.
Trois continents, trois calendriers
Voilà ce qui est le plus troublant dans cette histoire : ce n’est pas un problème américain qui a été « réglé » en 1993 pendant que le reste du monde suivait. Chaque zone a géré la même exclusion à sa manière, et à des vitesses radicalement différentes.
États-Unis : la première loi, en 1993. Le changement ne vient pas d’un coup, c’est une accumulation de rapports, de pressions, et finalement d’un texte de loi.
En 1985, un groupe de travail du Service de santé publique américain conclut officiellement que l’exclusion des femmes de la recherche clinique est « préjudiciable à leur santé ».
En 1986, le NIH publie une directive encourageant l’inclusion des femmes dans les essais qu’il finance, mais elle n’est pas contraignante, elle reste sur le papier.
En 1990, un rapport du GAO (l’équivalent américain de la Cour des comptes) démontre que cette directive de 1986 n’est quasiment pas appliquée sur le terrain ; la même année, le NIH crée son Office of Research on Women’s Health, dédié spécifiquement à combler ce vide de données.
Puis, le 10 juin 1993, le Congrès adopte le NIH Revitalization Act (Public Law 103-43) : cette fois, ce n’est plus une recommandation, c’est une obligation légale.
La loi impose que les femmes, et les minorités, soient incluses comme sujets dans toute recherche financée par le NIH, et que les essais de phase III soient conçus pour permettre une analyse valide des résultats par sexe. La même année, la FDA renverse sa propre directive de 1977 et autorise de nouveau l’inclusion des femmes en âge de procréer dans les essais précoces. Seize ans après la directive initiale, les États-Unis reconnaissent enfin, par la loi, que soigner les femmes comme des hommes plus petits n’était pas une méthode scientifique.
Europe : près de trente ans de retard, jusqu’en 2022.
Contrairement aux États-Unis, l’Europe n’a jamais eu de directive écrite équivalente à celle de la FDA en 1977, ce qui, sur le terrain, n’a rien changé de bon : sans texte contraignant, rien n’obligeait à corriger le déséquilibre.
Une étude de 2007 documente noir sur blanc que les comités d’éthique européens n’avaient alors aucune obligation formelle d’exiger une représentation équilibrée entre hommes et femmes dans les protocoles de recherche.
Il aura fallu attendre le règlement européen sur les essais cliniques n° 536/2014, adopté en 2014, mais réellement applicable seulement en 2022, pour qu’une obligation légale impose enfin une représentation démographique justifiée, incluant le sexe, ainsi qu’un cadre spécifique pour l’inclusion des femmes enceintes ou allaitantes.
Un rapport de politique publique de 2017 allait jusqu’à recommander à l’Agence européenne des médicaments (EMA) de s’inspirer du modèle américain, les fameux Drug Trial Snapshots de la FDA, et de celui de Santé Canada, déjà plus avancé.
L’Europe a donc mis près de 30 ans de plus que les États-Unis à se doter d’une obligation légale comparable.
Asie, pas de date-pivot, un chantier encore en cours.
C’est la zone la moins documentée, et c’est en soi révélateur.
Au Japon, le schéma historique est similaire : la recherche médicale a longtemps privilégié les sujets masculins, pour les mêmes raisons de précaution liée à la grossesse, avec pour conséquence des différences de susceptibilité aux maladies et de réponse aux traitements longtemps ignorées.
Mais il n’existe pas, à ce jour, de loi-pivot unique et datée comparable au NIH Revitalization Act américain ou au règlement européen de 2014.
La médecine dite « sexo-spécifique » y est décrite comme un mouvement encore émergent, porté notamment par l’agence japonaise de financement de la recherche médicale (AMED), qui pousse aujourd’hui, donc très récemment, pas dans les années 1990, pour une R&D intégrant systématiquement les différences liées au sexe.
Pour la Chine et l’Inde, il n’existe pas de chronologie réglementaire équivalente clairement établie dans la littérature disponible ; ce qui ressort, en revanche, ce sont les mêmes chiffres globaux de sous-représentation cités plus haut, qui s’appliquent à l’ensemble du monde, Asie comprise.
Où on en est aujourd’hui
Le cadre légal a changé, mais à des degrés très différents selon où l’on se trouve dans le monde, et les biais, eux, n’ont disparu nulle part du jour au lendemain.
Les chiffres cardiovasculaires cités plus haut datent d’aujourd’hui, pas de 1990.
En 2016, le NIH américain a dû légiférer une seconde fois avec sa politique Sex as a Biological Variable, pour imposer que le sexe soit pris en compte même dans la recherche préclinique, cellules, tissus, modèles animaux, là où le biais recommençait discrètement.
L’Europe, elle, applique son règlement de 2022 depuis à peine quelques années.
Et l’Asie n’a même pas encore posé le jalon légal que les deux autres zones ont mis des décennies à obtenir.
Ce que je retiens de cette histoire, et que je répète depuis des années : la médecine n’est pas neutre par défaut, où que ce soit dans le monde.
Elle reflète les corps sur lesquels elle a été construite, et selon le pays où vous vivez, ce corps de référence a cessé d’exclure la moitié de l’humanité à des moments très différents, parfois jamais officiellement.
Comprendre cette histoire, ce n’est pas juger le passé.
C’est savoir pourquoi il faut continuer à poser la question « est-ce que cette donnée vaut aussi pour moi », et pourquoi, quand je vous parle de mes propres biomarqueurs, je le fais aussi parce que la donnée individuelle a longtemps compensé ce que la recherche collective n’avait pas mesurée, et continue de ne pas mesurer selon l’endroit où vous êtes soignée.
Sources après ma signature
Valérie Orsoni
Biohacker depuis 1998 et Experte en Longévité - Top 50 Longevity Leaders
Autrice 56 ouvrages, traduits en 5 langues
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🎙 Biohackers World Conference — Miami (janvier 2027)
NIH Revitalization Act of 1993, Public Law 103-43 — Women and Health Research (NCBI Bookshelf)
June 10, 1993: 10 Facts About The NIH Revitalization Act As It Turns 30 — Forbes
Questions and Answers: FDA requires lower recommended doses for zolpidem — FDA.gov
European Medicines Agency policies for clinical trials leave women unprotected — PubMed
Policy Brief: Sex and Gender in Medicines Regulation (2017) — Eurohealth
Santé : les femmes lésées par leur exclusion des essais cliniques — CORDIS, Commission européenne
Bridging the Gender Gap in Healthcare — Government of Japan (JapanGov)
The gender gap in clinical trials: Why women are still underrepresented — Labiotech